美国新基公司白蛋白紫杉醇被停歇进口出售 为迁移性乳腺癌治疗药物
发布时间:2020-03-26

原标题:美国新基公司白蛋白紫杉醇被停歇进口出售 为迁移性乳腺癌治疗药物

每经编辑:赵庆

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国家药监局官网3月25日发布通知称,因境表生产现场检查效果表现,美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)的片面关键生产设施不相符吾国药品生产质量管理的基本请求,存在生产过程无菌限制措施不到位等题目,所以自即日首,停歇进口、出售和操纵Celgene的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)。

据公开原料表现,注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)适用于治疗说相符化疗战败的迁移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

新基公司(Celgene Corporation)是一家全球性生物制药企业,总部位于美国新泽西州萨米特。

以下为药监局通知全文

国家药监局关于停歇进口、出售和操纵美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)的公告(2020年 第44号)

国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境表生产现场检查。经查,该产品片面关键生产设施不相符吾国药品生产质量管理的基本请求,反馈中心存在生产过程无菌限制措施不到位等题目,不相符吾国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》请求。

按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,国家药品监督管理局决定,自即日首,停歇进口、出售和操纵Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结相符型)。各口岸所在地药品监督管理部分停歇发放该产品的进口通关单。

特此公告。

每日经济讯休

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